從最初的仿制藥時期，到仿創(chuàng)結(jié)合，再到趟出一條“完全原創(chuàng)”的路，生物科技企業(yè)華領(lǐng)醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司（2552.HK）藥物研發(fā)生產(chǎn)高級副總裁佘勁相信，中國的創(chuàng)新藥在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈會逐漸往上走，也會推動監(jiān)管相應(yīng)往前走。

“但我們要對失敗更寬容，尤其像投資，如果投資不想冒風(fēng)險，你做的一定是跟在別人后面。你要做原創(chuàng)的東西，要做非常顛覆性的東西，就要敢冒風(fēng)險?！边@是佘勁日前在接受澎湃新聞（www.thepaper.cn）專訪時所作的表述。他表示，如火如荼發(fā)展的這10來年時間里，中國的藥物創(chuàng)新環(huán)境“變化是非常大的”，直言自己從海外回到上海后趕上了國內(nèi)創(chuàng)新藥發(fā)展的大潮。華領(lǐng)醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司于2011年成立，落戶上海張江，是一家立足中國，針對全球糖尿病患者尚未滿足的臨床需求，研發(fā)全球原創(chuàng)新藥的生物技術(shù)公司，公司于2018年9月在港交所正式掛牌交易。其全球首創(chuàng)糖尿病新藥多扎格列艾汀在中國已成功完成兩項III期注冊性臨床研究；歷經(jīng)十年研發(fā)，目前其遞交的新藥上市申請（NDA）已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。

在上海自貿(mào)區(qū)臨港新片區(qū)，華領(lǐng)醫(yī)藥將在“生命藍(lán)灣”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)構(gòu)建中國糖尿病產(chǎn)業(yè)發(fā)展基地，以多扎格列艾汀為龍頭，開展糖尿病藥品和診斷技術(shù)的系統(tǒng)開發(fā)。

希望在各方努力下盡快讓新藥批準(zhǔn)上市

在慢性病中，糖尿病的藥物開發(fā)已經(jīng)有漫長歷史，其中最知名的藥物胰島素被發(fā)現(xiàn)已經(jīng)有100年時間。佘勁表示，在胰島素發(fā)現(xiàn)并應(yīng)用于臨床治療后，市場上大約有9-10個不同機制的糖尿病藥物大類，每一類里又有若干品種。

“針對2型糖尿病，我們有藥，但我們還需要新藥，因為現(xiàn)有的藥并沒有從根本上解決問題?！辟軇疟硎荆F(xiàn)在市場上的藥物相對來說簡單直接。

比如胰島素不足，可通過注射直接補充；也可以用磺脲類藥物刺激胰腺里的胰島細(xì)胞分泌更多胰島素；糖苷酶抑制劑藥物直接抑制腸道內(nèi)的多糖分解，從而減少人體對葡萄糖的吸收；而SGLT2類藥物則是促使更多的葡萄糖從尿液排出，降低血糖。

但2型糖尿病屬于退行性疾病，受年齡、環(huán)境、不良生活習(xí)慣等影響，人體固有的血糖調(diào)控機制逐漸失靈，“餐后對血糖的變化反應(yīng)慢半拍，可能胰島素分泌的總量并不少，但時間對不上，所以血糖波動得很厲害。在這樣反復(fù)的刺激下，肝臟對胰島素的響應(yīng)也會變得不敏感?！?/span>

“葡萄糖激酶已經(jīng)有大概50年的研究歷史，已經(jīng)證明了它是體內(nèi)感知葡萄糖濃度變化的傳感器?！辟軇沤榻B，而華領(lǐng)醫(yī)藥研發(fā)的糖尿病首創(chuàng)新藥多扎格列艾汀通過修復(fù)糖尿病患者受損的葡萄糖激酶傳感器功能，改善2型糖尿病患者的β細(xì)胞功能和降低胰島素抵抗，控制2型糖尿病進(jìn)展。

他表示，從已有的數(shù)據(jù)看，多扎格列艾汀能解決胰島素分泌時間不對的問題，也能解決肝臟對胰島素響應(yīng)不太敏感的問題。它從根本上治療2型糖尿病，讓傳感器變靈敏。“如果和其他藥聯(lián)合使用，會達(dá)到1+1>2的效果。這確實也是我們在臨床中研發(fā)看到的?！?/span>

4月23日，華領(lǐng)醫(yī)藥宣布，多扎格列艾汀遞交的NDA申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）受理。佘勁表示，接下來要隨著CDE審批進(jìn)展，和監(jiān)管方溝通和討論一些技術(shù)問題，同時也要準(zhǔn)備審評審批相關(guān)的現(xiàn)場核查，包括臨床的核查，生產(chǎn)的核查，研發(fā)的現(xiàn)場核查?！拔覀兿Ｍ诟鞣脚ο卤M快讓藥批準(zhǔn)上市。”

中國創(chuàng)新藥在全世界會逐漸往上走，要對失敗更寬容

佘勁本碩畢業(yè)于北京大學(xué)，并在美國北卡羅來納大學(xué)獲得有機化學(xué)博士學(xué)位。加入華領(lǐng)前，他曾在默沙東中國研發(fā)中心擔(dān)任工藝化學(xué)研發(fā)總監(jiān)，并在羅氏中國研發(fā)中心擔(dān)任化學(xué)工藝研究與合成部門主管。佘勁還曾就職于美國Inspire制藥公司，擔(dān)任高級研究員并負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)化學(xué)工藝研究團(tuán)隊。

在美國博士畢業(yè)并工作幾年后，2009年，佘勁回到上海，趕上了國內(nèi)創(chuàng)新藥發(fā)展的大潮。如火如荼發(fā)展的這10來年時間里，中國的藥物創(chuàng)新環(huán)境“變化是非常大的”，佘勁把它分成了幾個階段。

“早期階段是在2004、2005年之前，甚至可以說2010年之前，那時候國內(nèi)真的只有非常少的生物技術(shù)類公司在做創(chuàng)新藥，人也很少，資本也不太敢投入，產(chǎn)品當(dāng)然就更少了，因為我們這些基礎(chǔ)研究也不太跟得上。”佘勁表示，那時候還是仿制藥的天下，主要解決讓中國人民有藥用的挑戰(zhàn)。

2009年、2010年以后進(jìn)入了快速發(fā)展階段。從內(nèi)因上來看，最根本的是只做仿制藥已經(jīng)不能滿足人民群眾的需求。與此同時，國家的發(fā)展也到了產(chǎn)業(yè)升級階段，在國家政策方面，新藥的審評審批改革非常給力。

從外因來看，當(dāng)時國內(nèi)已經(jīng)藥企涉足新藥研發(fā)，背后的資本也看到了機會。在產(chǎn)業(yè)生態(tài)方面，CRO（合同研究機構(gòu)）的發(fā)展也為國內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)提供助力。而外企在中國建立研發(fā)中心也為中國的新藥研發(fā)提供了契機，“讓大家看到他們的新藥開發(fā)是怎樣做的，人員的溢出效應(yīng)也是很重要的因素?！?/span>

過去10多年，國內(nèi)產(chǎn)業(yè)界培養(yǎng)了一批生物醫(yī)藥領(lǐng)域的人才。在高校，“現(xiàn)在每年那么多相關(guān)專業(yè)，每年有那么多大學(xué)生，研究生、博士、博士后，體量很大，從發(fā)表的文章看，國內(nèi)研發(fā)的水平還是持續(xù)向上走?！?/span>

從最初的仿制藥，到仿創(chuàng)結(jié)合，再到趟出一條“完全原創(chuàng)”的路，佘勁相信，中國的創(chuàng)新藥在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈會逐漸往上走，也會推動監(jiān)管相應(yīng)往前走。

“但我們要對失敗更寬容，尤其像投資，如果投資不想冒風(fēng)險，你做的一定是跟在別人后面。你要做原創(chuàng)的東西，要做非常顛覆性的東西，就要敢冒風(fēng)險。”佘勁說。

生物醫(yī)藥是個高科技行業(yè)，說到底還是靠人才

2011年，華領(lǐng)醫(yī)藥落戶上海張江。華領(lǐng)醫(yī)藥也在上海自貿(mào)區(qū)臨港新片區(qū)計劃總投資20億元的項目一期，在新片區(qū)生命藍(lán)灣構(gòu)建中國糖尿病產(chǎn)業(yè)發(fā)展基地，以多扎格列艾汀為龍頭，開展糖尿病藥品和診斷技術(shù)的系統(tǒng)開發(fā)。同時開發(fā)引進(jìn)新品種，完善糖尿病基礎(chǔ)用藥的產(chǎn)品管線，同時推動工業(yè)化4.0和科技園區(qū)發(fā)展4.0的實施。

“臨港在產(chǎn)業(yè)化方面有得天獨厚的條件。”佘勁表示，做產(chǎn)業(yè)化首要的是有土地資源，臨港新片區(qū)是創(chuàng)新政策的試驗田，離張江大概一個小時車程，這也是很重要的原因。

為發(fā)展面向高端前沿的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，臨港新片區(qū)一期規(guī)劃4.5平方公里的“生命藍(lán)灣”特色園區(qū)，打造集研發(fā)、生產(chǎn)、測試、展示功能為一體的國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地。

上海市經(jīng)信委生物醫(yī)藥處處長李甲曾表示，“生命藍(lán)灣是張江創(chuàng)新策源以及產(chǎn)業(yè)化的延伸，既是張江后續(xù)產(chǎn)業(yè)空間的延伸，也是上海市產(chǎn)業(yè)空間的承載?！?/span>

在產(chǎn)業(yè)聚集方面，這里有很多創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，CRO也在進(jìn)駐。新片區(qū)相繼引進(jìn)包括上海有機所、和元、德建、都創(chuàng)、藥明康德、奧浦邁、樂純樂等重點項目。新片區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模到2025年末要突破500億元，到2035年末產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破2000億元。

佘勁表示，多扎格列艾汀未來也會對接“一帶一路”國家的市場和東南亞市場?！艾F(xiàn)在很多新產(chǎn)品的開發(fā)要考慮中國，也要考慮全球，面臨的是全球性的競爭，所以國際化方面的便利性非常重要?！倍R港新片區(qū)的進(jìn)出口管理、跨境金融是華領(lǐng)醫(yī)藥考慮落戶臨港的重要因素。

臨港新片區(qū)要促進(jìn)生物醫(yī)藥上下游產(chǎn)業(yè)集聚，成為輻射國內(nèi)外的生物醫(yī)藥技術(shù)引領(lǐng)地，在佘勁看來，未來還要在政策、產(chǎn)業(yè)聚集和人才方面加大步伐，不斷和企業(yè)探討業(yè)務(wù)需求，落地臨港優(yōu)勢，將生物醫(yī)藥生態(tài)系統(tǒng)盡快有機運作起來。

“臨港的定位是產(chǎn)業(yè)化，不是單純只做研發(fā)，那么，多層次的人才要想辦法吸引，要留得住，針對不同人的需求，政策上有不同配套?！辟軇疟硎?，生物醫(yī)藥是一個高科技行業(yè)，“說到底還是人，沒有人，別的啥都有也做不起來，有了人，其他也能慢慢帶起來。”